服務(wù)介紹

Service Introduction

咨詢電話： 020-38383755

根據(jù)國家FDA相關(guān)文件要求，進口醫(yī)療器械都需向CFDA申請注冊拿到醫(yī)療器械注冊證，考慮到眾多國外及國內(nèi)客戶不熟悉國內(nèi)辦理注冊證相關(guān)文件的整理及其它要求，“航岸線”為符合廣大客戶要求及為了更好體現(xiàn)供應(yīng)鏈服務(wù)，為此于2011年組織行業(yè)精英在北京特設(shè)辦事處，專為客戶辦理醫(yī)療器械注冊服務(wù)，截止到2016年，已為近300余家企業(yè)成功申辦醫(yī)療器械注冊證。

航岸線接到客戶注冊通知后，將走以下程序：

一、注冊前期工作準備:

（1）對客戶提供的技術(shù)文件、產(chǎn)品資料、認證資料進行評估和整理

（2）對客戶委托產(chǎn)品的中國醫(yī)療器械分類： 依據(jù)國家的法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進行分類，并且確定具體的申報程序

（3）如有需要可以協(xié)助客戶對進口注冊文件的翻譯， 按照國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種及文件數(shù)量而定

二、注冊產(chǎn)品標準及相關(guān)資料的匯編

（1）對產(chǎn)品標準進行審查，根據(jù)不同產(chǎn)品定性不同注冊標準，并依據(jù)客戶的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助客戶完成標準的備案工作（預(yù)計2周）

三、產(chǎn)品注冊檢測

（1）我司將根據(jù)產(chǎn)品類別協(xié)助客戶聯(lián)系相應(yīng)的藥監(jiān)局認可檢測中心進行產(chǎn)品注冊檢測，針對不同的產(chǎn)品送至國家具有資質(zhì)的檢測中心進行檢測，時間及費用依據(jù)實際需要而定，我司將全程監(jiān)控檢測進度與產(chǎn)品技術(shù)整改服務(wù)。

四、產(chǎn)品臨床資料的評估或臨床試驗的實施

（1）對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的國內(nèi)和部分進口醫(yī)療器械，我司將協(xié)助客戶選擇醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，制定試驗協(xié)議，方案計劃，追蹤試驗的進程，依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗，時間及費用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計學(xué)結(jié)果而定。

五、產(chǎn)品注冊申報

（1）依據(jù)CFDA規(guī)定工作日時間，根據(jù)產(chǎn)品分類**終確立注冊工作時間，一般一類產(chǎn)品預(yù)估8-10個月。二類產(chǎn)品預(yù)估12-16個月，三類產(chǎn)品預(yù)估18-24個月，特殊情況根據(jù)客戶實際需求進行技術(shù)溝通服務(wù)。

六、 注冊信息反饋

（1）針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助您進行注冊產(chǎn)品的專家評審，**終通過技術(shù)審評取得產(chǎn)品進口注冊認證結(jié)果

七、取證交付 啟動售后服務(wù)

（1）**終獲取認證證書， 啟動售后免費法規(guī)、標準、政策等資訊的提供服務(wù)中外聯(lián)檢優(yōu)勢：

（2）我們是政府與企業(yè)的潤滑劑，因此我們能隨時了解和掌握國家藥品食品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊方面的前沿信息及政策。

（3）醫(yī)療器械注冊團隊由豐富注冊經(jīng)驗、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成，公司與多所大專院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢為客戶服務(wù)。

（4）客戶將申報所需的樣品、資料交付我司，由我司完成資料評估、翻譯、制作標準、安排型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申報資料、送審、修訂申報資料、直到取得注冊證等一條龍工作，讓客戶全程無憂。

醫(yī)療器械分類：

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

成功案例

successful case

咨詢電話： 020-38383755