近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關于《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》的公告，對保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品的集中現(xiàn)場核查進行統(tǒng)一規(guī)范，這是繼市場監(jiān)管部門改革及特殊食品整合后的首部系統(tǒng)性的監(jiān)管規(guī)范，對于指導和梳理特殊食品的監(jiān)管工作有重要意義。

       千呼萬喚始出來

       早在2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就起草了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范（征求意見稿）》，意見稿中對特殊食品現(xiàn)場核查進行了系統(tǒng)的梳理，而現(xiàn)場核查的實施就是其中重要一環(huán)。該實施規(guī)范的內(nèi)容非常充實，還包括了時下反響強烈的特殊食品現(xiàn)場核查要點及結果判定原則，其中嬰幼兒配方乳粉及特殊醫(yī)學用途食品的判定要點及原則已經(jīng)于2016年先后實施，而保健食品的判定要點及原則則是首次明確。2019年7月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》，經(jīng)過一年多的時間，終于正式落地，與2017年發(fā)布的特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范相比，此次試行的規(guī)程側重于流程疏導。

       強化主體責任

       在2017年的實施規(guī)范中，對審核主體的界定是：總局保健食品審評中心在完成注冊申請的資料審評后，根據(jù)現(xiàn)場核查品種選擇原則，向總局食品藥品審核查驗中心提出現(xiàn)場核查需求，并配合做好現(xiàn)場核查工作。核查中心負責特殊食品注冊現(xiàn)場核查的組織實施工作，并向審評中心送交核查結果告知書。

       2019年征求意見稿的表述為：國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品審評機構（以下簡稱審評機構）在完成注冊申請的資料審評后，根據(jù)審評工作需要通知國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品注冊核查機構（以下簡稱核查機構）開展現(xiàn)場核查工作。核查機構負責注冊現(xiàn)場核查的組織實施工作，也可以委托國家市場監(jiān)督管理總局認可的符合條件的第三方開展注冊現(xiàn)場核查，對核查工作和結果負責，并向審評機構送交現(xiàn)場核查報告和核查結論。

       試行版則對主體進行了嚴格界定：國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心負責注冊現(xiàn)場核查的組織實施工作，對核查工作和結果負責；負責制定特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作細則，擬訂注冊現(xiàn)場核查方案，建立特殊食品核查員庫。也就是說，食品審評中心成為唯一的核查主體，不允許任何第三方機構參與，確保核查的公正性，也有利于對特殊食品的溯源、追蹤等。

       動態(tài)核查更為靈活

       為了確保核查企業(yè)流程的整體性及正當性，杜絕應付、作假等行為，對特殊食品采取動態(tài)核查的方式。《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程》第五條規(guī)定，特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請后應當做好接受注冊現(xiàn)場核查的準備，為核查的實施提供必要的協(xié)助，并確保核查時被核查品種處于動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，根據(jù)核查工作需要協(xié)助寄送抽樣檢驗樣品。并且，特別強調(diào)對保健食品的核查，要求保健食品的試制現(xiàn)場應滿足中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。保健食品注冊核查應根據(jù)注冊申請及研發(fā)試制主體的具體情況，對注冊申請進行風險等級劃分，基于風險分類分級確定核查工作形式。

       動態(tài)核查擺脫了核查過程對"實地"的束縛，強調(diào)生產(chǎn)與核查過程的統(tǒng)一。一方面，動態(tài)核查能夠檢驗生產(chǎn)者的客觀生產(chǎn)水平，確保產(chǎn)品或配方的研發(fā)、生產(chǎn)（或試制）、檢驗的條件、能力和原始數(shù)據(jù)及臨床試驗情況與申報資料保持一致；另一方面，能夠強化生產(chǎn)企業(yè)的責任意識，倒逼生產(chǎn)企業(yè)進行流程體系塑造，有助于生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的進行生產(chǎn)。

       引入容錯機制

       試行的核查工作規(guī)程還適時的引入容錯機制，當被核查企業(yè)需要進行整改的，應當在10個工作日內(nèi)整改完成，并報所在地省級市場監(jiān)督管理部門。省級市場監(jiān)督管理部門應當對被核查企業(yè)的整改情況逐一驗收確認，并將明確的整改驗收結論書面報食品審評中心。省級市場監(jiān)督管理部門應當對整改驗收結論負責。這與已經(jīng)發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉及特殊醫(yī)學用途食品的判定要點及原則相一致。同時，還增加了例外情況的排除。《規(guī)程》明確因不可抗力因素或特殊原因造成的企業(yè)無法按時接受現(xiàn)場核查的，可以書面申請延期。

       《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程》的發(fā)布對于嬰幼兒配方乳粉及特殊醫(yī)學用途食品的影響不大，主要是引入了動態(tài)核查機制，此次變化對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的影響則較為顯著。

       今年是保健食品變革的一年，除剛剛頒布的《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程》外，《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》、《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》、《保健食品功能評價指導原則（2020年版)（征求意見稿）》、《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》等多個舉措正在進行意見征集中，保健食品的有序推進也將帶動整個特殊食品行業(yè)的快步發(fā)展。

       作者：ZMY

       ZMY，擁有10余年食品相關工作經(jīng)驗，致力于食品行業(yè)新品研發(fā)和市場剖析。