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  • 資訊 > 政策法規(guī) > 藥品審評檢查長三角分中心及大灣區(qū)分中心開始啟動藥品注冊核查工作

    2021-05-19 來源:國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核檢查中心
    2021年5月17日,國家藥監(jiān)局核查中心指導(dǎo)藥品審評檢查長三角分中心開始了首 家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。5月8日,藥品審評檢查大灣區(qū)分中心也已啟動了首 家藥品注冊核查。

           2021年5月17日,國家藥監(jiān)局核查中心指導(dǎo)藥品審評檢查長三角分中心開始了首 家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。5月8日,藥品審評檢查大灣區(qū)分中心也已啟動了首 家藥品注冊核查。
           為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于長三角一體化、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)重要講話精神,按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》要求,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品審評檢查分中心建設(shè)運行工作的要求,核查中心就藥品注冊核查有關(guān)工作與藥品審評檢查長三角分中心及大灣區(qū)分中心開展進行了數(shù)次全面、充分的溝通交流。

           根據(jù)分中心實際情況,核查中心全程指導(dǎo)其建立了各類藥品注冊核查工作程序與標準。結(jié)合兩個分中心對其當前資源與能力評估情況,將第一批9個位于長三角地區(qū)及5個位于大灣區(qū)的藥品注冊核查任務(wù)轉(zhuǎn)對應(yīng)分中心組織開展,其中涉及藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場核查、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、注冊臨床試驗現(xiàn)場核查及生物等效性試驗現(xiàn)場核查等藥品注冊核查任務(wù)。核查中心對核查全過程進行指導(dǎo),并協(xié)調(diào)國家藥品檢查員參與支持。相關(guān)任務(wù)調(diào)整事宜國家藥監(jiān)局核查中心已正式發(fā)文通知相關(guān)藥品注冊申請人。
           分中心建設(shè)是落實國家重大戰(zhàn)略部署的重要舉措,國家藥監(jiān)局核查中心將按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署,積極參與、加快推進分中心各項檢查工作建設(shè)。根據(jù)兩個分中心建設(shè)情況,長三角地區(qū)與大灣區(qū)的藥品注冊核查任務(wù)將陸續(xù)轉(zhuǎn)其組織開展。

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