隨著全球疾病負(fù)擔(dān)的不斷攀升，特醫(yī)食品因具有能夠糾正人體代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、增強(qiáng)各種治療手段的效果、促進(jìn)病人康復(fù)、改善病人生活質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用等多種作用，而成為臨床醫(yī)學(xué)的重要補(bǔ)充。在龐大消費(fèi)需求的推動(dòng)下，特醫(yī)食品已經(jīng)在越來越多的國家和地區(qū)發(fā)展成為獨(dú)立的食品分類。1981年，國際食品法典委員會(huì)（CAC）就發(fā)布了《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》（Codex Stan 72-1981），其中B 部分專門針對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；美國于1988年首次在修訂的《孤兒藥法案》中對醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義；1999 年，歐盟正式頒布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC），對特醫(yī)食品的生產(chǎn)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定；2002年，日本頒布的健康增進(jìn)法也確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。

我國的特醫(yī)食品行業(yè)受制于大環(huán)境的影響，產(chǎn)業(yè)發(fā)展及消費(fèi)認(rèn)知都較為不足。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)曾發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，美國有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而我國只有1.6%。作為一種輔助治療的新興事物，從2007年開始，特醫(yī)食品就在我國按照化學(xué)藥品進(jìn)行注冊管理，直到2010年《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）的發(fā)布，才真正邁入受眾廣泛的食品行列。隨后，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等多個(gè)特醫(yī)食品規(guī)范的相繼發(fā)布，不斷推動(dòng)著國內(nèi)特醫(yī)食品的發(fā)展。有數(shù)據(jù)指出，2015年至2019年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模已經(jīng)從20.1億元增長到58.4億元，年均復(fù)合增速達(dá)到30%以上。

在我國的食品分類體系中，特醫(yī)食品與保健食品同屬于特殊食品，其應(yīng)用定位是介于食品與藥品之間，能提供特定功能的一種特殊產(chǎn)品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品，需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。根據(jù)適用對象的不同又分為0至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。而保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從二者的定義也可以看出，保健食品與特醫(yī)食品之間有著顯著的應(yīng)用差異，保健食品更注重的是健康機(jī)能的提升，而特醫(yī)食品注重的是營養(yǎng)素的供給。最重要的是，特醫(yī)食品離不開專業(yè)的“指導(dǎo)”，而保健食品則賦予了消費(fèi)者更多的自主選擇權(quán)。

大健康時(shí)代的到來，為特殊食品的發(fā)展及消費(fèi)需求提供了長足的推動(dòng)力，消費(fèi)熱度不斷攀升。在可觀利益的趨勢下，許多商家便開始通過 "打擦邊球""虛假宣傳"等方式混淆視聽，嚴(yán)重影響著行業(yè)發(fā)展秩序及消費(fèi)信心，保健食品過山車式的發(fā)展就是很好的證明。如今，特醫(yī)食品也面臨著與保健食品相似的"命運(yùn)"，為了規(guī)范特醫(yī)食品的發(fā)展，在保健食品上運(yùn)用的監(jiān)管模式也開始在特醫(yī)食品相關(guān)行業(yè)持續(xù)推進(jìn)。

保健食品被夸大宣傳的問題層出不窮，雖然監(jiān)管措施一再收緊，但在消費(fèi)端的問題依舊突出。為了進(jìn)一步規(guī)范保健食品標(biāo)簽管理，便于保健食品與普通食品和藥品的區(qū)分，2020年，借鑒煙草標(biāo)簽管理方式，《保健食品標(biāo)注警示用語指南》正式實(shí)施，要求所有保健食品必須在最小銷售包裝包裝物（容器）的主要展示版面上標(biāo)注"保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病"警示語，所占面積不應(yīng)少于其所在面積的20%，警示用語區(qū)內(nèi)文字與警示用語區(qū)背景有明顯色差，并使用黑體字印刷。

由于特醫(yī)食品準(zhǔn)入門檻高，企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量都十分有限，"假冒"所帶來的高額利潤讓一些不法商家敢于鋌而走險(xiǎn)。2020年5月，以蛋白固體飲料冒充嬰幼兒奶粉導(dǎo)致的"大頭娃娃事件"在網(wǎng)絡(luò)上不斷發(fā)酵。隨即，在市場總局要求地方市場監(jiān)管部門嚴(yán)查普通食品冒充特醫(yī)食品的文件中指出，固體飲料的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書等不需要產(chǎn)品注冊審批，不能為特殊醫(yī)學(xué)狀況人群提供營養(yǎng)支持，不能"標(biāo)示適用人群"。這種對標(biāo)簽的嚴(yán)格管理趨勢還在不斷收緊，2021年6月，國家市場監(jiān)管總局就《關(guān)于加強(qiáng)固體飲料質(zhì)量安全監(jiān)管的公告(征求意見稿)》對外征求意見，要求固體飲料產(chǎn)品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)的特殊食品名稱相同或相近。產(chǎn)品名稱的鄰近部位應(yīng)當(dāng)使用本展示版面最大字號醒目標(biāo)示反映食品真實(shí)屬性的專用名稱"固體飲料"，并在同一展示版面標(biāo)示"本產(chǎn)品不能代替特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品"作為警示信息，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20%，使用黑體字印刷。

此外，銷售專區(qū)的設(shè)立也能夠?qū)οM(fèi)者進(jìn)行有效引導(dǎo)。《食品安全法實(shí)施條例》第三十九條指出，特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。目前，各地監(jiān)管部門在商超、藥店、母嬰店和食雜店持續(xù)推進(jìn)特殊食品專區(qū)專柜提升行動(dòng)，不斷強(qiáng)化供給側(cè)的規(guī)范度。

"藍(lán)帽子"作為保健食品的標(biāo)志已經(jīng)被消費(fèi)者所熟知，擁有了"藍(lán)帽子"意味著產(chǎn)品質(zhì)量可靠，各項(xiàng)指標(biāo)完全符合國家規(guī)定，是消費(fèi)者選擇保健食品的重要依據(jù)。國家相關(guān)行政部門多次發(fā)布消費(fèi)提示，保健食品要認(rèn)準(zhǔn)"藍(lán)帽子"標(biāo)志?？梢姡y(tǒng)一的標(biāo)志對于提升消費(fèi)認(rèn)知、增強(qiáng)辨識度有重要作用。為了有效提升特醫(yī)食品行業(yè)的消費(fèi)環(huán)境，國家市場總局特殊食品安全監(jiān)督管理司委托中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)，面向社會(huì)公開征集特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特定標(biāo)志設(shè)計(jì)方案，并已于近日召開了相關(guān)的標(biāo)志研討會(huì)。這也意味著，專屬于特醫(yī)食品的標(biāo)志設(shè)計(jì)已經(jīng)提上日程，此舉對于提升行業(yè)發(fā)展信心和消費(fèi)質(zhì)量具有重要意義。

關(guān)鍵詞：特醫(yī)食品  保健食品  特殊食品  監(jiān)管

作者簡介：劉劉球，從事營養(yǎng)保健行業(yè)研究，主要方向：政策解讀和技術(shù)分析研究。