隨著全球疾病負擔的不斷攀升，特醫(yī)食品因具有能夠糾正人體代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、增強各種治療手段的效果、促進病人康復、改善病人生活質量，降低醫(yī)療費用等多種作用，而成為臨床醫(yī)學的重要補充。在龐大消費需求的推動下，特醫(yī)食品已經在越來越多的國家和地區(qū)發(fā)展成為獨立的食品分類。1981年，國際食品法典委員會（CAC）就發(fā)布了《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標準》（Codex Stan 72-1981），其中B 部分專門針對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品；美國于1988年首次在修訂的《孤兒藥法案》中對醫(yī)用食品進行了明確定義；1999 年，歐盟正式頒布了特殊醫(yī)學用途配方食品標準（1999/21/EC），對特醫(yī)食品的生產進行了嚴格規(guī)定；2002年，日本頒布的健康增進法也確定了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位。

我國的特醫(yī)食品行業(yè)受制于大環(huán)境的影響，產業(yè)發(fā)展及消費認知都較為不足。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會曾發(fā)布的數據顯示，美國有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而我國只有1.6%。作為一種輔助治療的新興事物，從2007年開始，特醫(yī)食品就在我國按照化學藥品進行注冊管理，直到2010年《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）的發(fā)布，才真正邁入受眾廣泛的食品行列。隨后，《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）、《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB 29923-2013）、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等多個特醫(yī)食品規(guī)范的相繼發(fā)布，不斷推動著國內特醫(yī)食品的發(fā)展。有數據指出，2015年至2019年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模已經從20.1億元增長到58.4億元，年均復合增速達到30%以上。

在我國的食品分類體系中，特醫(yī)食品與保健食品同屬于特殊食品，其應用定位是介于食品與藥品之間，能提供特定功能的一種特殊產品。

特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品，需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用。根據適用對象的不同又分為0至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。而保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從二者的定義也可以看出，保健食品與特醫(yī)食品之間有著顯著的應用差異，保健食品更注重的是健康機能的提升，而特醫(yī)食品注重的是營養(yǎng)素的供給。最重要的是，特醫(yī)食品離不開專業(yè)的“指導”，而保健食品則賦予了消費者更多的自主選擇權。

大健康時代的到來，為特殊食品的發(fā)展及消費需求提供了長足的推動力，消費熱度不斷攀升。在可觀利益的趨勢下，許多商家便開始通過 "打擦邊球""虛假宣傳"等方式混淆視聽，嚴重影響著行業(yè)發(fā)展秩序及消費信心，保健食品過山車式的發(fā)展就是很好的證明。如今，特醫(yī)食品也面臨著與保健食品相似的"命運"，為了規(guī)范特醫(yī)食品的發(fā)展，在保健食品上運用的監(jiān)管模式也開始在特醫(yī)食品相關行業(yè)持續(xù)推進。

保健食品被夸大宣傳的問題層出不窮，雖然監(jiān)管措施一再收緊，但在消費端的問題依舊突出。為了進一步規(guī)范保健食品標簽管理，便于保健食品與普通食品和藥品的區(qū)分，2020年，借鑒煙草標簽管理方式，《保健食品標注警示用語指南》正式實施，要求所有保健食品必須在最小銷售包裝包裝物（容器）的主要展示版面上標注"保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病"警示語，所占面積不應少于其所在面積的20%，警示用語區(qū)內文字與警示用語區(qū)背景有明顯色差，并使用黑體字印刷。

由于特醫(yī)食品準入門檻高，企業(yè)和產品數量都十分有限，"假冒"所帶來的高額利潤讓一些不法商家敢于鋌而走險。2020年5月，以蛋白固體飲料冒充嬰幼兒奶粉導致的"大頭娃娃事件"在網絡上不斷發(fā)酵。隨即，在市場總局要求地方市場監(jiān)管部門嚴查普通食品冒充特醫(yī)食品的文件中指出，固體飲料的產品配方、生產工藝、標簽和說明書等不需要產品注冊審批，不能為特殊醫(yī)學狀況人群提供營養(yǎng)支持，不能"標示適用人群"。這種對標簽的嚴格管理趨勢還在不斷收緊，2021年6月，國家市場監(jiān)管總局就《關于加強固體飲料質量安全監(jiān)管的公告(征求意見稿)》對外征求意見，要求固體飲料產品名稱不得與已經批準的特殊食品名稱相同或相近。產品名稱的鄰近部位應當使用本展示版面最大字號醒目標示反映食品真實屬性的專用名稱"固體飲料"，并在同一展示版面標示"本產品不能代替特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品"作為警示信息，所占面積不應小于其所在面的20%，使用黑體字印刷。

此外，銷售專區(qū)的設立也能夠對消費者進行有效引導。《食品安全法實施條例》第三十九條指出，特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。目前，各地監(jiān)管部門在商超、藥店、母嬰店和食雜店持續(xù)推進特殊食品專區(qū)專柜提升行動，不斷強化供給側的規(guī)范度。

"藍帽子"作為保健食品的標志已經被消費者所熟知，擁有了"藍帽子"意味著產品質量可靠，各項指標完全符合國家規(guī)定，是消費者選擇保健食品的重要依據。國家相關行政部門多次發(fā)布消費提示，保健食品要認準"藍帽子"標志。可見，統(tǒng)一的標志對于提升消費認知、增強辨識度有重要作用。為了有效提升特醫(yī)食品行業(yè)的消費環(huán)境，國家市場總局特殊食品安全監(jiān)督管理司委托中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會，面向社會公開征集特殊醫(yī)學用途配方食品特定標志設計方案，并已于近日召開了相關的標志研討會。這也意味著，專屬于特醫(yī)食品的標志設計已經提上日程，此舉對于提升行業(yè)發(fā)展信心和消費質量具有重要意義。

關鍵詞：特醫(yī)食品  保健食品  特殊食品  監(jiān)管

作者簡介：劉劉球，從事營養(yǎng)保健行業(yè)研究，主要方向：政策解讀和技術分析研究。