上海市場監(jiān)管局近日制定并發(fā)布《上海市保健食品生產企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》（下稱《指南》）。該《指南》用于規(guī)范上海市保健食品生產企業(yè)生產保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。有專家表示，該《指南》的發(fā)布，將對其他省市規(guī)范保健食品原料提取物管理起到示范作用。

       《指南》中所提到的保健食品原料提取物，是指保健食品生產企業(yè)按照注冊或者備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求，進行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。

       2016年12月發(fā)布的《保健食品生產許可審查細則》，將提取物和復配營養(yǎng)素等原料納入保健食品生產許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致，解決了保健食品生產環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養(yǎng)素的問題，便于生產過程監(jiān)管和產品質量追溯。今年3月1日實施的《食品生產許可管理辦法》也規(guī)定，保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。

       有關專家表示，上海此次發(fā)布的《指南》中有兩點值得業(yè)內關注：一是《指南》要求注冊或者備案的保健食品生產工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業(yè)應當按照注冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求，自行進行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產保健食品。二是保健食品生產企業(yè)應當采購取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業(yè)生產的保健食品原料提取物，不得向僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案，未取得保健食品原料提取物生產許可資質的企業(yè)采購。

       此外，去年12月，上海市還印發(fā)了《上海市市場監(jiān)督管理局特殊食品生產經營企業(yè)自查和報告管理規(guī)定（試行）》。規(guī)定特殊食品生產企業(yè)提交的自查報告要求，報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況，包括保健食品原料前處理情況、原輔料采購驗收貯存、供應商變更及審核情況、產品信息追溯情況、對下游經銷商的評價等。

       《指南》部分內容

       管理原則

       （一）規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品注冊或者備案的生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業(yè)應當具備相應的原料前處理能力。需向其他企業(yè)采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的，應當采購依法取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業(yè)生產的保健食品原料提取物。

       （二）科學管理原則。保健食品生產企業(yè)應當建立健全生產質量管理體系，保證保健食品原料提取物生產和使用管理符合質量管理體系要求。

       （三）確保安全原則。保健食品生產企業(yè)應當嚴格按照注冊或備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求組織生產和使用保健食品原料提取物，嚴格保健食品原料提取物采購管理，確保產品質量安全。

       關于本企業(yè)自產自用保健食品原料提取物的要求

       保健食品生產企業(yè)自產自用保健食品原料提取物的，應當符合以下要求：

       （一）注冊或者備案的保健食品生產工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業(yè)應當按照注冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求，自行進行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產保健食品。

       （二）保健食品生產企業(yè)僅從事本企業(yè)所生產保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生產許可。

       （三）保健食品生產企業(yè)生產保健食品原料提取物，應當嚴格按照《保健食品良好生產規(guī)范》《保健食品生產許可審查細則》的相關規(guī)定，嚴格生產過程控制，確保產品質量安全。

       （四）建立生產質量管理體系運行自查制度，企業(yè)食品安全狀況和生產質量管理體系運行情況自查內容應當包括保健食品原料提取物管理制度落實情況的檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全隱患的，應當立即停止生產活動，采取措施消除風險隱患，經整改和驗證合格后方可恢復生產，并按規(guī)定向市場監(jiān)管部門報告。

       （五）根據(jù)市場監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的與保健食品原料提取物生產和使用管理有關的風險或問題，及時制定整改方案，落實整改措施，消除風險或問題。

       關于采購原料提取物用于本企業(yè)生產保健食品的要求

       保健食品生產企業(yè)采購其他企業(yè)生產的保健食品原料提取物用于生產保健食品的，應當符合以下要求：

       （一）注冊或者備案的保健食品產品配方中有原料提取物的，保健食品生產企業(yè)可以向具有合法資質的保健食品生產企業(yè)采購保健食品原料提取物。產品配方中無原料提取物的，不得采購原料提取物用于保健食品生產。

       （二）保健食品生產企業(yè)應當采購取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業(yè)生產的保健食品原料提取物。

       （三）保健食品生產企業(yè)不得向以下企業(yè)采購原料提取物作為生產保健食品原料：一是雖已取得《食品生產許可證》，但許可品種明細項目中未載明保健食品原料提取物名稱；二是僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案，未取得保健食品原料提取物生產許可資質；三是不具備保健食品原料提取物生產許可資質的其他企業(yè)生產的提取物。

       （四）建立供應商檢查評價制度，對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行檢查評價，以確保購進的原料提取物符合本企業(yè)保健食品生產質量管理要求。定期開展供應商檢查評價的現(xiàn)場審核，并保存審核記錄。

       （五）建立進貨查驗記錄和信息追溯管理制度，如實記錄保健食品原料提取物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供應商名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，按規(guī)定保存相關憑證。

       關于為其他保健食品生產企業(yè)生產保健食品原料提取物的要求

       保健食品生產企業(yè)為其他保健食品生產企業(yè)生產保健食品原料提取物的，應當符合以下要求：

       （一）按照《保健食品生產許可審查細則》規(guī)定，申請并取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）。

       （二）嚴格按照注冊或備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求組織生產保健食品原料提取物。