紅曲是紅曲霉的菌絲體寄生在粳米上而成的紅曲米，也是我國傳統(tǒng)的一種中藥，具有健脾消食，活血化瘀之功效。常用于飲食積滯，脘腹脹滿，赤白下痢，產(chǎn)后惡露不盡，跌打損傷。早在明朝時期的《本草綱目》就有記載：“紅曲，人窺造化之巧者也，奇藥也”。由于紅曲的顏色異常突出，也被用作著色劑用于食品中。

國際化的降脂原料

1979年，日本學(xué)者從紅曲菌的培養(yǎng)液中提取出能夠競爭性抑制羥甲戊二酰輔酶A還原酶的活性，而該酶是膽固醇生物合成過程的重要還原酶，從而能夠抑制膽固醇的合成，這種物質(zhì)被命名為莫納可林K。

隨后，人們又從紅曲中分離出與其結(jié)構(gòu)相似的多種具有降脂活性的物質(zhì)，而其中酸式結(jié)構(gòu)的莫納可林K與羥甲戊二酰輔酶A結(jié)構(gòu)最為相似，因此降脂效果最為突出，且其無需體內(nèi)的羥基酸酯酶參與水解，可直接發(fā)揮降脂特性。

　　目前，洛伐他汀、辛伐他汀等他汀類是臨床上應(yīng)用最廣泛的一類降脂藥，而莫納可林K也是他汀類的同系物。《中國成人血脂異常防控指南》也將他汀類列為臨床首選藥物，其中以紅曲為原料的血脂康被列為中等強度的他汀類藥物，其在降脂方面的功能非常突出。

在降脂功能食品的開發(fā)上，紅曲的應(yīng)用也非常普遍。紅曲是我國保健食品常用的降脂原料之一，目前含有紅曲的降脂保健食品有170多種，占降脂保健食品總數(shù)的近三分之一。

而在歐洲，紅曲也被列為膳食補充劑原料。2011年，歐洲食品安全局發(fā)布關(guān)于證實紅曲米中的莫納可林K和維持正常血液LDL膽固醇濃度的健康聲明的科學(xué)意見，認為紅曲米中的莫納可林K有助于降低膽固醇。2013年，歐洲食品安全局再次提出建議，為了取得所聲稱的效果，每天應(yīng)食用10毫克紅曲米中的莫納可林K。

紅曲轉(zhuǎn)向以“功能”為主

　　1995年，在紅曲霉中發(fā)現(xiàn)的一種有害代謝產(chǎn)物——桔霉素，引起了國內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注。桔霉素具有明顯的腎毒 性，可引起動物的腎腫大及上皮細胞變性壞死等癥狀，是歐美各國在食品或飼料中嚴加控制的毒素之一。也正因為桔霉素的存在，對我國的紅曲出口造成嚴重阻礙，只能以功能配料的方式出口到歐美地區(qū)。

功能性紅曲是以莫納可林K為核心指標的產(chǎn)品，2007年發(fā)布的輕工標準《QB/T 2847-2007 功能性紅曲米（粉）》規(guī)定，莫納可林K的含量要≥0.4%，該標準一直延續(xù)至今。

隨著功能紅曲需求的日益旺盛，紅曲也在向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。2019年發(fā)布的團體標準《T/ZZB 1452-2019 功能性紅曲米（粉）》對莫納可林K提出了更高要求，其含量要≥1%。且作為著色劑使用時還規(guī)定了色價。

食用監(jiān)管日趨嚴峻

　　食品與藥品不同定位的根源在于安全性的問題，在主要原料或來源相似的產(chǎn)品中，食品中的核心成分含量要遠低于藥品中的含量，從而確保食品的安全性。而紅曲中的成分是有效的降脂藥物，因此在食品行業(yè)必然要受到嚴格的監(jiān)管。與之前已知的桔霉素風(fēng)險不同的是，食品中的莫納可林的安全性也受到了質(zhì)疑。

紅曲在國內(nèi)食品行業(yè)有兩條清晰的應(yīng)用方向：功能原料和著色劑。其用于保健食品時，對于原料和終端產(chǎn)品都有嚴格的指標規(guī)定，其安全性有保障。2010年，原國家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》以規(guī)范原料的使用，通知指出：申請注冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜；

（二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。產(chǎn)品中洛伐他?。{可林）應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規(guī)定，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)；

（三）產(chǎn)品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg；

（四）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”。作為食品添加劑（著色劑）時，雖然基本都是按需添加，但是也有著自限性，且按照國標生產(chǎn)的著色劑都有著極高的安全性。

2013年，法國食品安全局認為，食用含紅曲米的食品會將消費者暴露于健康風(fēng)險中，可能對肌肉骨骼系統(tǒng)（橫紋肌溶解）和肝造成嚴重的不良影響。

2018年8月，歐盟食品安全局就紅曲米中莫納可林用作食品添加劑的安全性發(fā)布意見，認為當(dāng)紅曲米中的莫納可林用作食品補充劑時，在10mg /天的使用水平下，具有顯著的安全性問題。

2021年5月，歐盟委員會發(fā)布Ares（2021）3353982號咨詢文件，建議限制紅曲米中莫納可林，以確保該物質(zhì)安全地用于食品和食品補充劑中，建議將每日攝入水平從10mg/d，調(diào)整到3mg/d，且應(yīng)標明孕期、哺乳期婦女、18歲以下兒童、70歲以上老年人不適宜食用。

食用功能紅曲的不斷收緊，也間接反應(yīng)出其優(yōu)異的降脂特性。而使用限量的降低并不會阻礙紅曲的發(fā)展，反而會刺激市場對其功能成分的利用，比如更具針對性的特醫(yī)食品等。在血脂異常居高不下的時代，功能性紅曲仍然是極具潛力的功能性食品配料。

作者簡介：

ZMY，擁有10余年食品相關(guān)工作經(jīng)驗，致力于食品行業(yè)新品研發(fā)和市場剖析。