市場(chǎng)監(jiān)管總局日前會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規(guī)定，調(diào)整了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，并進(jìn)行公告。公告表示，上述內(nèi)容將于2023年10月1日起施行。

　　根據(jù)現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合注冊(cè)產(chǎn)品情況，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)現(xiàn)行2020年版營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄進(jìn)行了調(diào)整修訂。修訂內(nèi)容包括：新增了營(yíng)養(yǎng)素，更新了部分營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料化合物來源標(biāo)準(zhǔn)。一是新增了營(yíng)養(yǎng)素二十二碳六烯酸（DHA），該物質(zhì)的功能為“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”，屬于補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的范圍；二是營(yíng)養(yǎng)素鈣在原目錄化合物基礎(chǔ)上新增了“酪蛋白磷酸肽+鈣”，營(yíng)養(yǎng)素鐵在原目錄化合物基礎(chǔ)上新增了氯化高鐵血紅素，維生素K2在原目錄化合物發(fā)酵法基礎(chǔ)上新增了維生素K2（合成法）；三是富馬酸亞鐵、檸檬酸鋅（三水）等8個(gè)原料在原有的《中華人民共和國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生行政部門公告基礎(chǔ)上增加了相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)；四是更新了磷酸二氫鈣等5個(gè)原料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄根據(jù)新增營(yíng)養(yǎng)素二十二碳六烯酸（DHA），增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。保健食品備案原料目錄新增2款蛋白，原料名稱分別為“大豆分離蛋白、乳清蛋白”，每日用量范圍為“蛋白質(zhì)6—25克”，適宜人群為“因蛋白質(zhì)攝入不足而致免疫力低下的成人”，不適宜人群為“少年兒童”，功效為“增強(qiáng)免疫力”以及對(duì)應(yīng)的注意事項(xiàng)和原料技術(shù)要求等內(nèi)容。

　　上述修訂內(nèi)容中，酪蛋白磷酸肽（CPP）是鈣的載體，是以牛奶酪蛋白為原料，經(jīng)過單一或復(fù)合蛋白酶的水解，通過生物技術(shù)制得的具有生物活性的多肽，可以與鈣結(jié)合成可溶物，從而有效地防止鈣在小腸中性或偏堿性環(huán)境中形成磷酸鈣沉淀，同時(shí)它還可以有效地增加鈣在體內(nèi)的滯留時(shí)間，在腸壁細(xì)胞吸收后慢慢把鈣緩釋出來。

　　同時(shí)作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，酪蛋白磷酸肽可用于嬰幼兒配方食品、輔食中；還可用于調(diào)制乳、風(fēng)味發(fā)酵乳、糧食和糧食制品及飲料等。

　　氯化高鐵血紅素則于2021年被批準(zhǔn)為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，是以檢疫合格動(dòng)物的血液及血球粉為主要原料，采用冰乙酸法、酶解和乙酸結(jié)合法經(jīng)加工制得的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，具有生物利用度高、無體內(nèi)鐵蓄積中毒以及胃腸刺激等不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。

　　維生素K2主要有兩種來源：化學(xué)合成法和發(fā)酵法。發(fā)酵法生產(chǎn)維生素K2主要以納豆菌發(fā)酵為主；維生素K2（合成法）以維生素K、法尼醇和香葉醇為原料合成制得的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑維生素。2019年，國家衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布維生素K2（合成法）可作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，可以應(yīng)用于調(diào)制乳粉（僅限兒童、孕產(chǎn)婦乳粉）。

　　DHA藻油是利用裂壺藻（Schizochytrium sp.）或吾肯氏壺藻（Ulkenia amoeboida）或寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii） 菌種，經(jīng)過生物發(fā)酵制得。

　　同時(shí)在此次發(fā)布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》中，對(duì)DHA的功能釋義也做了規(guī)定：n-3多不飽和脂肪酸提供人體必需脂肪酸；膳食中n-3多不飽和脂肪酸應(yīng)占總能量的 0.5%—2%；有助于維持血脂（甘油三酯）健康水平。另外，DHA藻油也是我國新食品原料，可應(yīng)用于包括嬰幼兒在內(nèi)的任何人群。推薦用量≤300毫克/天（以純DHA計(jì)）。作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，可應(yīng)用于兒童、孕產(chǎn)婦調(diào)制乳粉和嬰幼兒谷類輔助食品中。

　　另外，在保健食品原料目錄中公布了大豆分離蛋白和乳清蛋白兩種蛋白原料的技術(shù)要求。乳清蛋白：以乳清為原料，經(jīng)分離、濃縮、干燥等工藝制成的粉末狀產(chǎn)品。大豆分離蛋白：以大豆豆粕為原料，通過提取、濃縮、分離、精制等工藝，去除或部分去除原料中的非蛋白成分（如水分、脂肪、碳水化合物等）而制得的產(chǎn)品。并強(qiáng)調(diào)兩種蛋白原料的生產(chǎn)工藝按照現(xiàn)行保健食品備案產(chǎn)品要求，粉劑產(chǎn)品采用粉碎、混合、包裝等物理工序，不得以水解等方式改變?cè)系奈镔|(zhì)基礎(chǔ)。

　　至此，保健食品備案的功能原料在輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素的基礎(chǔ)上，增加大豆分離蛋白和乳清蛋白，共7個(gè)。

　　據(jù)了解，為確保以上四個(gè)目錄發(fā)布實(shí)施后保健食品備案工作如期開展，市場(chǎng)監(jiān)管總局已提前調(diào)整了保健食品備案信息系統(tǒng)，對(duì)目錄制修訂的原輔料及產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行了更新。市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來，特殊食品司將繼續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄的范圍，探索保健食品備案的多種形式，建立創(chuàng)新制度體系、促進(jìn)備案產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展。