3月22日，日本知名藥企小林制藥公司表示，部分消費者在服用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分的保健品后，出現(xiàn)腎 臟等方面的健康問題，公司對含有相關(guān)成分的3款產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。同時，日本小林制藥公司已從日本消費者廳撤回8種紅曲保健品作為功能性標(biāo)識食品的備案，其中包括3種已經(jīng)召回的商品。隨后又有多名消費者在服用了該公司含紅曲成分的保健品后死亡。

5月28日，經(jīng)過多日的檢測和排查，日本小林公司最終確認(rèn)，造成消費者健康問題的元兇是軟毛青霉酸，這種物質(zhì)會對腎 臟造成不良影響。此外，樣品檢測還確認(rèn)了其他兩種此前未知的化合物的存在，據(jù)推測這些物質(zhì)都是在培養(yǎng)紅曲的過程中混入的青霉菌產(chǎn)生的。由此可見，小林紅曲保健品問題的根源并不在紅曲及其菌種上，而在生產(chǎn)工藝上。

紅曲知多少

紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等，是紅曲霉的菌絲體寄生在粳米上而成，是我國傳統(tǒng)的一種中藥。1979年，日本學(xué)者從紅曲菌的培養(yǎng)液中提取出能夠抑制膽固醇合成的物質(zhì)莫納可林K。該物質(zhì)屬于他汀類物質(zhì)，與洛伐他汀、辛伐他汀一樣，能夠競爭性抑制羥甲戊二酰輔酶A還原酶的活性，而該酶是膽固醇生物合成過程的重要還原酶。作為一種具有明確降脂作用的物質(zhì)，其在保健食品領(lǐng)域的應(yīng)用也較為常見，它也是“小林事件”中的主角。

其實單輪紅曲本身的話，那就不得不提到桔青霉素。桔青霉素是紅曲發(fā)酵過程中的次級代謝產(chǎn)物，具有腎 臟毒 性，用量不當(dāng)可能會產(chǎn)生毒副作用，這也是紅曲發(fā)酵過程中已知的有毒 性作用的物質(zhì)。但按照規(guī)定服用且合規(guī)的產(chǎn)品是不存在桔青霉素超標(biāo)的問題，我國規(guī)定紅曲推薦量每日暫定不超過2g，產(chǎn)品中洛伐他?。{可林）應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg，且規(guī)定桔青霉含量不超過為50μg/kg。日本雖然對應(yīng)用保健食品的紅曲沒有相應(yīng)的規(guī)格要求和使用限量要求，但其原料通常是合規(guī)的。小林制藥公開檢測結(jié)果表示“涉事產(chǎn)品中未檢出桔青霉素”。作為專利菌株，小林制藥（日本）曾對所使用的三種紅曲霉進(jìn)行了全基因序列檢測，首次證明日本用于紅曲生產(chǎn)的主流菌種（Monascus pilosus）不攜帶能產(chǎn)生桔青霉素的基因。最后的結(jié)果也證實，小林制藥的菌種是沒問題的。

現(xiàn)代保健食品管理機(jī)制的挑戰(zhàn)

日本的功能性食品市場體量雖然與歐美市場無法比擬，但其產(chǎn)品在國際上卻是廣受歡迎。根據(jù)權(quán)威統(tǒng)計網(wǎng)站Statista的統(tǒng)計，保健食品是日本電商平臺上面向海外銷售最 好的產(chǎn)品之一。至于原因，一方面源于日本人長期的健康飲食方式，雖然這種飲食方式在一段時間內(nèi)曾被認(rèn)為是“落后的表現(xiàn)”，但其壽命更長也是不爭的事實。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，日本居民的平均壽命達(dá)到了84歲，其中女性的平均壽命為87.26歲，男性為81.09歲，已經(jīng)連續(xù)20年保持全球第一的地位；

另一方面則是日本對保健食品的管理較為健全，是世界上第一個對保健類食品進(jìn)行分級管理的國家。日本將保健類食品分為特定保健食品、營養(yǎng)機(jī)能食品和功能性標(biāo)示食品三級管理體系。日本不僅是最早提出功能性食品概念的國家，而且是制定規(guī)范較為積極的國家之一。早在1991年日本政府修改了《營養(yǎng)改善法》首次提出特定保健食品的概念，并制定《特定保健食品法》，鼓勵食品制造商開發(fā)具有特定健康功能的產(chǎn)品。但該規(guī)定對保健食品的審核異常嚴(yán)格，需要滿足以下條件：

1、能夠起到改善生命，維持和促進(jìn)健康的作用。

2、食品或有關(guān)成分的保健作用必須有已得到證明的醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)的根據(jù)。

3、食品或有關(guān)成分的適當(dāng)攝取量是根據(jù)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)的要求制定的。

4、食品或有關(guān)成分，從膳食攝取的角度來觀察是安全的。

5、在物理化學(xué)方面以及定性定量方面對其有效成分已測定清楚。

6、在制造成功能食品時，食品的其他營養(yǎng)成分不會受到嚴(yán)重破壞。

7、功能食品是日常可以吃到的食品種類而不是非常稀有的品種。功能食品應(yīng)扼有通常的食品形態(tài)。

8、是食品而不是通常視為藥品的品種。

或許是監(jiān)管過于嚴(yán)格，2001年，日本修改了《食品衛(wèi)生法》，推出了“營養(yǎng)機(jī)能食品”，該食品是以補(bǔ)充特定營養(yǎng)成分為目的的保健功能食品，只包括1種不飽和脂肪酸、6種礦物質(zhì)和13種維生素。最為關(guān)鍵的是，營養(yǎng)機(jī)能食品采取自我認(rèn)證制度，管理較為寬松。

為了適應(yīng)市場的發(fā)展需要，2015年日本政府出臺《功能食品標(biāo)示制度》，即功能性標(biāo)識食品。該制度最大的不同在于政府不再實際評估功能食品的安全和有效性，企業(yè)只需在上市銷售的前60日前向日本消費者廳提交與其聲稱的功能相符的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行備案，監(jiān)管制度介于特定保健食品與營養(yǎng)機(jī)能食品。自功能食品標(biāo)示制度推出以來，功能食品標(biāo)示食品迅速成為市場主流產(chǎn)品，目前受理過的產(chǎn)品已超過6000余件。據(jù)日本TBS電視臺網(wǎng)站26日報道，針對小林制藥公司生產(chǎn)的含有紅曲成分的保健品可能致使消費者健康受損問題，日本相關(guān)部門將對市面上的全部6795種功能食品的安全性等進(jìn)行緊急檢查。

從市場發(fā)展來看，注冊制和備案制的雙規(guī)并行是大勢所趨，“小林紅曲”事件的出現(xiàn)，給現(xiàn)代化的保健食品管理制度敲響了警鐘，對于備案食品的原料也應(yīng)該出臺標(biāo)準(zhǔn)化的控制程序和監(jiān)管措施，以確保原料的合規(guī)性。

作者簡介：

ZMY，擁有10余年食品相關(guān)工作經(jīng)驗，致力于食品行業(yè)新品研發(fā)和市場剖析。