隨著進(jìn)食受限患者、消化吸收障礙、代謝紊亂等特殊人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)需求的上升，特醫(yī)食品已成為被更多人熟知的特殊消費(fèi)商品。從藥品屬性轉(zhuǎn)換到食品屬性后，幾年時(shí)間里，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，市場(chǎng)穩(wěn)中向好。但目前特醫(yī)食品行業(yè)仍面臨產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)滯后、進(jìn)院難等發(fā)展瓶頸。為此，專(zhuān)家呼吁打通研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條，建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán)，打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。

標(biāo)準(zhǔn)滯后制約行業(yè)發(fā)展

　　特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋介紹，2015年食品安全法把特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品確定為特殊食品的一種，給予其食品的屬性和法律定位，雖然特醫(yī)食品發(fā)展剛剛起步，但市場(chǎng)需求巨大。未來(lái)特醫(yī)食品的需求將越來(lái)越旺盛，不僅因?yàn)槿藬?shù)剛性的增長(zhǎng)，更因?yàn)殡S著人們生活水平的提高，對(duì)生命已經(jīng)不僅是長(zhǎng)度的要求，也有質(zhì)量的要求。

　　談及發(fā)展現(xiàn)狀，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主席顧欣鑫表示，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)滯后、進(jìn)醫(yī)院難，這是特醫(yī)食品在國(guó)內(nèi)發(fā)展面臨的兩大難點(diǎn)。中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)與健康所研究員楊曉光表示，我國(guó)特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，雖然近幾年的成績(jī)較為可觀，但不容忽視的是，行業(yè)仍有一些短板亟待補(bǔ)齊。其中，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)滯后是一大難題。

　　楊曉光進(jìn)一步解釋?zhuān)?dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品有3個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。不過(guò)，隨著行業(yè)的發(fā)展，上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別難以滿足市場(chǎng)需求，出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)滯后的現(xiàn)象。加之上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容多是較為寬泛的規(guī)定，難以適用于不同類(lèi)型產(chǎn)品的生產(chǎn)與監(jiān)管。因此，行業(yè)存在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)缺失與滯后的難題?！氨热纾槍?duì)特定糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，這個(gè)‘等’就是一個(gè)寬泛的概念，實(shí)際執(zhí)行時(shí)，往往表現(xiàn)出‘等內(nèi)不等外’的情形，這導(dǎo)致新產(chǎn)品因無(wú)匹配標(biāo)準(zhǔn)難以注冊(cè)。”楊曉光舉例說(shuō)。

　　顧欣鑫介紹，特醫(yī)食品注冊(cè)制要求制作特醫(yī)食品的原料都要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)標(biāo)對(duì)新原料、新資源、新技術(shù)和新工藝等的創(chuàng)新是滯后的，一些國(guó)外已有的，在國(guó)內(nèi)卻無(wú)法注冊(cè)。雖然目前通過(guò)跨境電商的方式，國(guó)內(nèi)的消費(fèi)者可以購(gòu)買(mǎi)國(guó)外已經(jīng)注冊(cè)的特醫(yī)食品。但還是希望“國(guó)內(nèi)的新原料、新資源等，能盡快跟國(guó)際接軌，將其納入國(guó)標(biāo)中”。

　　據(jù)了解，特醫(yī)食品在剛進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，并無(wú)匹配的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，特醫(yī)食品一直作為藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。直至2016年，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，特醫(yī)食品開(kāi)始回歸食品屬性進(jìn)行注冊(cè)管理。

　　若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷(xiāo)售總監(jiān)范正貴表示，我國(guó)特醫(yī)食品在申報(bào)主體、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面具有特殊性。比如，在產(chǎn)品申報(bào)主體上，特醫(yī)食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報(bào)主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是非生產(chǎn)企業(yè)，但特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報(bào)主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面實(shí)行注冊(cè)制。同時(shí)，有些產(chǎn)品則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán)

　　“特醫(yī)食品流通難題是當(dāng)前行業(yè)的瓶頸之一?！痹谂R床工作多年，解放軍總醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科原主任薛長(zhǎng)勇十分認(rèn)可特醫(yī)食品的價(jià)值。他說(shuō)，特醫(yī)食品具有較大的臨床價(jià)值，尤其體現(xiàn)在術(shù)后難以進(jìn)食患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充上。然而在醫(yī)院，特醫(yī)食品并不是處方產(chǎn)品，而是以膳食的方式進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)改善。加之，在醫(yī)保壓力之下，特醫(yī)食品真正的受眾更是寥寥無(wú)幾，這導(dǎo)致打通特醫(yī)食品院內(nèi)“最后一公里”極為不易。

　　民建廣東省委會(huì)主委李心表示，目前國(guó)家層面尚未出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用制度規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特醫(yī)食品使用過(guò)程中的具體操作如采購(gòu)方式、管理分發(fā)、處方規(guī)范、收費(fèi)項(xiàng)目和定價(jià)問(wèn)題等無(wú)規(guī)可循，導(dǎo)致特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)、使用管理混亂和收費(fèi)渠道不透明以及收費(fèi)難等問(wèn)題。

　　特醫(yī)食品行業(yè)如何尋求突破？薛長(zhǎng)勇建議，亟待打通研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條，形成可持續(xù)發(fā)展的“五環(huán)”閉環(huán)，從而破解進(jìn)院難這一困擾。

　　“特醫(yī)食品通俗來(lái)說(shuō)就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營(yíng)養(yǎng)支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿足，所以需要精確配伍和工業(yè)化生產(chǎn)才行?！睏顣怨庋a(bǔ)充，法規(guī)明確提出，特醫(yī)食品要在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下應(yīng)用。因此，行業(yè)需要加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才建設(shè)。

　　值得慶幸的是，在相關(guān)配套政策和法規(guī)上，國(guó)家也正在積極完善。比如，去年10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)。展望未來(lái)，楊曉光表示，在人們健康意識(shí)提高、老齡化社會(huì)加劇等背景下，我國(guó)特醫(yī)食品將迎來(lái)巨大發(fā)展空間。

　　談及如何促進(jìn)特醫(yī)食品的發(fā)展，原國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞宣傳司副司長(zhǎng)申敬旺呼吁，希望相關(guān)的配套政策和法規(guī)盡快出臺(tái)，盡早打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張冀湘則稱(chēng)，只有促進(jìn)行業(yè)監(jiān)管、利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床周轉(zhuǎn)，同時(shí)縮短病人住院時(shí)間、減低醫(yī)療費(fèi)用支出、提高患者生命質(zhì)量，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)才能迎來(lái)又好又快的發(fā)展新局面。

　　“要加快出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用制度規(guī)范?！崩钚慕ㄗh，國(guó)家衛(wèi)健委盡快出臺(tái)全國(guó)統(tǒng)一的特醫(yī)食品臨床使用規(guī)范，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用特醫(yī)食品提供明確指引，在國(guó)家層面統(tǒng)一明確將特醫(yī)食品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療目錄。李心建議鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將特醫(yī)食品納入醫(yī)院信息系統(tǒng)，對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫(kù)房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)特醫(yī)食品的集中統(tǒng)一規(guī)范管理，促進(jìn)特醫(yī)食品的規(guī)范、合理使用，維護(hù)患者利益，推進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　北京世紀(jì)壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營(yíng)養(yǎng)科主任石漢平建議，讓特醫(yī)食品在疾病的預(yù)防和康復(fù)過(guò)程中發(fā)揮更大的作用，要提高對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)識(shí)，進(jìn)行科普宣教，讓更多患者和醫(yī)務(wù)人員了解特醫(yī)食品。

　　厲梁秋表示，截至2021年12月，共有81款特醫(yī)食品被批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，特醫(yī)食品的發(fā)展和需求存在很大空間。隨著政策的規(guī)范化，更多的科研投入和更多產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，大家對(duì)特醫(yī)食品逐步了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用更加規(guī)范，特醫(yī)食品行業(yè)將成為藍(lán)海。