近期，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），這標(biāo)志著我國特醫(yī)食品注冊制將迎來新的階段。

《征求意見稿》明確和完善了產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責(zé)任等方面的內(nèi)容，并根據(jù)“放服管”改革要求，著力提高特醫(yī)食品尤其是特定全營養(yǎng)配方食品注冊工作的實效性?！墩髑笠庖姼濉分忻鞔_了申請材料需增加產(chǎn)品技術(shù)要求，且同一企業(yè)申請注冊兩個及以上同類別產(chǎn)品時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實；進(jìn)一步嚴(yán)格了產(chǎn)品注冊審評的要求，增加了申請注冊的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗等內(nèi)容；同時，還提出了更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，強調(diào)申請人承擔(dān)申請注冊的主體責(zé)任和義務(wù)，對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)。

特醫(yī)食品的概念在我國出現(xiàn)得相對較晚，2015年新修訂的食品安全法實施，確認(rèn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊食品范疇，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，10月后，特殊食品注冊管理司正式上線，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理正式拉開帷幕。

從2019年開始，特醫(yī)食品的審批速度大大加快，全營養(yǎng)及非全營養(yǎng)獲批數(shù)量開始增加，二者占據(jù)了近兩年獲批的特醫(yī)食品數(shù)量的80%。

我國對于特醫(yī)食品的態(tài)度是謹(jǐn)慎而積極的。在生產(chǎn)及臨床應(yīng)用方面，以征求意見稿或者試行法規(guī)居多。地方政府，已有江蘇、浙江、河北等12個省（市、自治區(qū)）正式出臺了特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)。2020年10月，山東省濟南市正式出臺《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科建設(shè)，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合理使用的通知》，這是全國首個地方性特醫(yī)食品管理規(guī)范。2020年12月，江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會和江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》，這是全國首個多部門聯(lián)合出臺的針對特醫(yī)食品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的省級規(guī)范性文件。

全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期，以6%的增速增長。在我國，根據(jù)京東健康發(fā)布的《2021特醫(yī)食品營銷數(shù)據(jù)洞察》數(shù)據(jù)，行業(yè)市場總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預(yù)計2021年將增至100.1億元。過去由于特醫(yī)食品需要在營養(yǎng)師和醫(yī)生指導(dǎo)下使用，醫(yī)院、藥店等線下渠道一直是消費者購買特醫(yī)食品的主要途徑。近年來，大量特醫(yī)食品企業(yè)逐步增大了線上銷售的推廣力度。

總體而言，我國對于特醫(yī)食品的需求不斷加劇，特醫(yī)食品是一片藍(lán)海，除了國家制定和出臺完善相關(guān)政策法規(guī)以外，特醫(yī)食品配方和技術(shù)研發(fā)是這片藍(lán)海更好發(fā)揮在健康中國、健康老齡化、營養(yǎng)一線治療作用中的關(guān)鍵和核心。