資訊 > 政策法規(guī) > 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品注冊(cè)指南
2月12日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），優(yōu)化注冊(cè)管理要求，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊(cè)申報(bào)效率，推動(dòng)提升罕見病類特醫(yī)食品可及性。
氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。對(duì)氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品患者呼聲大、臨床急需，市場(chǎng)監(jiān)管總局已將此類產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對(duì)于維生素、礦物質(zhì)等其他營養(yǎng)成分，可根據(jù)適用人群營養(yǎng)需求適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書等方面，《指南》也明確了相應(yīng)技術(shù)要求，為企業(yè)申報(bào)相應(yīng)產(chǎn)品提供翔實(shí)的全方位指導(dǎo)。
近年來，隨著對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，評(píng)審監(jiān)管程序的不斷優(yōu)化，我國特醫(yī)食品行業(yè)將進(jìn)入關(guān)鍵發(fā)展階段。
目前特醫(yī)食品仍面臨新產(chǎn)品準(zhǔn)入周期長(zhǎng)、公眾認(rèn)知低等痛點(diǎn)。她呼吁加快入市準(zhǔn)入，加強(qiáng)科普宣傳，提高公眾及醫(yī)護(hù)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知。
隨著進(jìn)食受限患者、消化吸收障礙、代謝紊亂等特殊人群對(duì)營養(yǎng)需求的上升，特醫(yī)食品已成為被更多人熟知的特殊消費(fèi)商品。從藥品屬性轉(zhuǎn)換到食品屬性后，幾年時(shí)間里，我國特醫(yī)食品行業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，市場(chǎng)穩(wěn)中向好。
隨著進(jìn)食受限患者、腫瘤患者等特殊人群對(duì)營養(yǎng)需求的上升，特醫(yī)食品成為特殊人群所熟知的消費(fèi)商品。腫瘤患者營養(yǎng)現(xiàn)狀如何？如何提升患者對(duì)特醫(yī)食品的可及性、可負(fù)擔(dān)性？“十四五”期間，如何加快推進(jìn)特醫(yī)食品高質(zhì)量發(fā)展？來自醫(yī)院、協(xié)會(huì)、企業(yè)的專家、代表日前共同探討特醫(yī)食品營養(yǎng)治療的新模式，呼吁用好特醫(yī)食品，保障自身健康。
近期，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》，這標(biāo)志著我國特醫(yī)食品注冊(cè)制將迎來新的階段。
中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展迅猛，由2016年的25.9億元攀升至2020年的77.2億元，預(yù)計(jì)今年會(huì)突破百億大關(guān)。
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