近年來，隨著對特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）監(jiān)管標準的不斷完善，評審監(jiān)管程序的不斷優(yōu)化，我國特醫(yī)食品行業(yè)將進入關鍵發(fā)展階段。為進一步規(guī)范特醫(yī)食品注冊行為，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，市場監(jiān)管總局制定《特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）并于近日發(fā)布。

　　《指南》中所稱的特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品（包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品），而醫(yī)療機構(gòu)等配制供病人食用的營養(yǎng)餐不在其中?！吨改稀窂娬{(diào)，全營養(yǎng)配方食品作為單一營養(yǎng)來源應能保證適用人群使用的安全性、營養(yǎng)充足性和均衡性。

　　據(jù)了解，《指南》嚴格依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，總結(jié)梳理了特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品（以下簡稱“全營養(yǎng)配方食品”）的科學認知、注冊實踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實際等內(nèi)容，從產(chǎn)品配方及其設計依據(jù)材料、生產(chǎn)工藝材料、穩(wěn)定性研究材料、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料、產(chǎn)品標簽說明書樣稿要求以及現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情形等6個方面進行了相應的調(diào)整，進一步優(yōu)化了注冊管理方案。

　　從實際優(yōu)化的內(nèi)容來看，《指南》提出對符合相關要求的全營養(yǎng)配方食品，不再強制要求企業(yè)重復提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關材料。比如，在生產(chǎn)工藝材料優(yōu)化方面，申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品批準注冊的，且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等。在穩(wěn)定性研究優(yōu)化方面，申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關情況的說明，可不提交研究報告。在研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料優(yōu)化方面，申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準注冊的，僅需提交關于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及相關材料。

　　同時，《指南》也指出，除生產(chǎn)工藝發(fā)生較大變化及其他需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況仍需進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗（既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現(xiàn)場確認的等情況）外，對于已獲得全營養(yǎng)配方食品注冊的企業(yè)，不再重復進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的環(huán)節(jié)。

　　這些優(yōu)化措施的實施，將有效提升全營養(yǎng)配方食品的審評審批效能，降低企業(yè)的研發(fā)注冊成本，從而進一步激發(fā)特醫(yī)食品市場的活力和創(chuàng)造力。據(jù)了解，市場監(jiān)管總局此前已發(fā)布過電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件等3類特醫(yī)食品注冊指南。