保健食品是提升國(guó)民健康水平的重要輔助產(chǎn)品，做好保健食品的管理和開發(fā)引導(dǎo)工作，對(duì)于保障產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展及全民健康戰(zhàn)略的貫徹落實(shí)都有著重要的意義。對(duì)于保健食品而言，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》自2019年實(shí)施以來，根據(jù)應(yīng)用及研究的情況，其數(shù)據(jù)正在不斷豐富，其中保健食品原料目錄的更新是一個(gè)關(guān)注度極高的方面。

進(jìn)入21世紀(jì)以來，消費(fèi)者的健康意識(shí)得到空前發(fā)展，越來越多的消費(fèi)者不再僅僅關(guān)注宣傳的內(nèi)容，轉(zhuǎn)而開始關(guān)注原料、工藝及功能，這真的是應(yīng)了那句家喻戶曉的搞笑詞匯：“不看廣告，看療效”。對(duì)于中國(guó)消費(fèi)者而言，保健食品在人們心中的信任度仍然不夠高，很多人甚至有些排斥。當(dāng)然，這跟國(guó)內(nèi)保健食品產(chǎn)業(yè)的過山車式發(fā)展有很大關(guān)系，畢竟新事物的發(fā)展總歸是要遇到一些問題的，好在現(xiàn)在已經(jīng)步入了正軌。

官方為保健食品原料背書

保健食品原料是關(guān)乎功能體現(xiàn)的核心指標(biāo)，因此保健食品原料安全和保健功能評(píng)價(jià)，是保健食品準(zhǔn)入管理的主要內(nèi)容。

一方面，原料目錄的審批設(shè)立了技術(shù)評(píng)價(jià)、公開征求意見、審查、公布以及再評(píng)價(jià)和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定，確保原料的安全性及功能性，使產(chǎn)品成為真正的健康食品。從另一個(gè)角度看，這也是官方在為功能“代言”。

另一方面，原料目錄的納入可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，提高原料和功能評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科研力量不足的問題，提高目錄制定質(zhì)量和效率。同時(shí)，大幅減少企業(yè)注冊(cè)審批過程中的研發(fā)及時(shí)間成本投入，提高產(chǎn)業(yè)的高效有序發(fā)展。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是保健食品原料目錄的主要內(nèi)容，因其成分應(yīng)用時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)研究資料充分、安全性高而得到廣泛納入。并且，根據(jù)研究的進(jìn)展還對(duì)目錄成分的要求進(jìn)行不斷修訂，以確保產(chǎn)品的合理使用。

2023年6月14日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑》的最新版本目錄，目錄對(duì)部分產(chǎn)品的理化指標(biāo)、復(fù)配依據(jù)、備案要求、儲(chǔ)存條件、來源等作出更改。比如增加了營(yíng)養(yǎng)素鐵和維生素K2的化合物來源、增加酪蛋白磷酸肽+鈣的復(fù)配使用等。

傳統(tǒng)中藥首次納入保健食品原料目錄

與營(yíng)養(yǎng)素相比，非營(yíng)養(yǎng)素類保健食品原料的更新更受市場(chǎng)關(guān)注。自目錄管理實(shí)施以來，市場(chǎng)監(jiān)管總局共發(fā)布了兩批次非營(yíng)養(yǎng)素類保健食品目錄，分別是：輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素（2020-12-31）及大豆分離蛋白、乳清蛋白（2023年06月02日）。

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》及配套解讀文件，這也是首次將傳統(tǒng)中藥類原料納入原料目錄。

我國(guó)對(duì)于傳統(tǒng)中藥的應(yīng)用歷史悠久，其中很多中藥原料的應(yīng)用及出口量都居世界首位。但考慮到藥材與食品應(yīng)用的安全性差異，中藥在向食品的轉(zhuǎn)變過程中需要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估考量。2002年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）；2019年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號(hào)）；2023年，國(guó)家衛(wèi)健委又發(fā)布了《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號(hào)）。

自2013年10月1日我國(guó)實(shí)施了《新食品原料安全性審查管理辦法》以來，還有一些中藥材獲得了新食品原料的認(rèn)證，比如人參、枇杷葉、青錢柳葉、蛹蟲草等，同樣，它們都經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的申報(bào)審批流程。

人參、西洋參和靈芝是傳統(tǒng)的藥材，同時(shí)又是人們心中的養(yǎng)生保健成分。依托傳統(tǒng)的醫(yī)藥基礎(chǔ)，對(duì)納入的人參、西洋參和靈芝的應(yīng)用也有著更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊蟆?/span>

1、人參：

參照2012年原衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品的公告（2012年 第17號(hào)）》中人參的來源，即5年及5年以下人工種植的人參；根據(jù)人參新食品原料中規(guī)定的人參用量范圍為≤3克/天，但考慮到功能性的問題，納入原料目錄的每日用量定為1-3g；人參的功能為“增強(qiáng)免疫力”和“緩解體力疲勞”。

2、西洋參：

與現(xiàn)行的《中國(guó)藥典》中西洋參的來源保持一致，為五加科植物西洋參Panax quinquefolium L.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。結(jié)合對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品用量范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果，西洋參的每日用量為1.5-3g。西洋參的功能與人參保持一致，為“增強(qiáng)免疫力”和“緩解體力疲勞”。

3、靈芝：

此次納入保健食品原料目錄的靈芝品種，參照2005年原國(guó)家局發(fā)布的可用保健食品的真菌菌種名單，以及現(xiàn)行《中國(guó)藥典》的來源，為多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang 的干燥子實(shí)體。全年采收，除去雜質(zhì)，剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質(zhì)的下端菌柄，陰干或在40～50℃烘干。參照已批準(zhǔn)的保健食品用量，靈芝納入原料目錄的每日用量為4-6g，功能為“增強(qiáng)免疫力”。

作為傳統(tǒng)中藥材，保健食品的應(yīng)用也參考了中藥的使用禁忌。其中人參的不適宜人群增加“濕熱體質(zhì)、陰虛體質(zhì)人群”；注意事項(xiàng)增加“不宜與含有藜蘆、五靈脂的中草藥及其制品同用。感冒、舌苔厚膩、易上火者不推薦使用”；西洋參的不適宜人群增加“不宜與含有藜蘆及其制品同用。感冒、舌苔厚膩者不推薦使用”。

并且，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用；對(duì)于有多個(gè)品種來源的原料，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)明確使用的品種。

作者簡(jiǎn)介：

ZMY，擁有10余年食品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，致力于食品行業(yè)新品研發(fā)和市場(chǎng)剖析。