日本人以長壽著稱，65歲及以上的老齡化人口不斷增加，有研究顯示，到2025年日本65歲以上人群將達到日本總人口的30％以上。日本人也很有健康意識，意識到包括健康飲食習慣在內的平衡飲食和健康生活方式的重要性。然而在日本，心血管疾病的死亡率仍然很高，幾乎與癌癥死亡率相同，因為西方化的飲食方式帶來了更高的心血管疾病、肥胖、糖尿病和高血壓的風險。因此日本厚生省在1991年制定了“特定保健用途食品（或特定保健食品簡稱FOSHU）”作為“功能食品”的監(jiān)管體系。

01 日本特定保健食品發(fā)展情況

日本特定保健食品法規(guī)出臺后，根據(jù)消費者需求，功能食品的數(shù)量不斷增加，截至2020年，日本特定保健食品（FOSHU）實際獲得許可的產(chǎn)品數(shù)量共有1071個，由150家企業(yè)持有。從1997年至2017年銷售數(shù)據(jù)來看，2007年特定保健食品產(chǎn)品的凈銷售額最高，達到了60億美元（110日元/美元）。一半的健康聲稱與使用益生菌乳酸菌、低聚糖和膳食纖維改善腸道健康有關，大約20％的產(chǎn)品與降低血液中甘油三酯有關的健康聲稱，另外20％產(chǎn)品與高血壓、高密度脂蛋白、膽固醇、高血糖、蛀牙和礦物質吸收有關。

日本2007年后特定保健食品市場增速逐漸放緩，特定保健食品產(chǎn)品市場幾乎飽和。造成特定保健食品市場下降的原因可能是：

1、在臨床研究中很難在健康志愿者中表現(xiàn)出明顯的效果；

2、從批準到注冊時間過長，對額外的要求過多；

3、功能有限，難以應對越來越多的功能訴求，無法滿足創(chuàng)新需求；

4、難以平衡研究成本與利潤。

02 日本推出具有功能聲稱的食品

為了克服功能食品市場萎縮，日本2001年引入營養(yǎng)機能食品（FNHC），此類產(chǎn)品成分及用量需使用經(jīng)過科學認證的營養(yǎng)成分，產(chǎn)品可以直接上市銷售，類似國內備案制保健食品。

后續(xù)日本在美國已經(jīng)建立的《膳食補充劑健康和教育法》（DSHEA法案全稱Dietary Supplement Health and Education Act）基礎上，建立了一個新的功能監(jiān)管體系，DSHEA于1994年在美國被通過，由美國FDA執(zhí)行。

該法案列出了幾百種“例外”的物質，這些物質在功能上屬于膳食補充劑，但是因為“安全性高”而不受這個法案的調控，列入該名單的物質，要么經(jīng)過了“具有充分科學背景的專家”的安全審查，要么“經(jīng)過長期使用，認為沒有安全性問題”，作為對具有健康益處的補充劑的監(jiān)管體系，日本在DSHEA的基礎上于2015年建立了“具有功能聲稱的食品”（功能性標示食品，簡稱FFC）的新制度，制度出臺后，許多新功能食品被開發(fā)出來。

與日本特定保健食品相比，日本功能性標示食品具有以下優(yōu)勢：

1、產(chǎn)品上市前不需要政府對產(chǎn)品進行審查（企業(yè)需要再消費者事務局官網(wǎng)發(fā)布FFC申請檔案），企業(yè)對內容負責，產(chǎn)品上市后不合格產(chǎn)品將會讓其撤銷。消費者可以獲得具有科學證據(jù)的FFC功效和安全信息，降低了市場的準入門檻，并且規(guī)范了市場發(fā)展，促進了更多中小企業(yè)入局。

2、功能性標示食品的健康聲稱更加廣泛，功能聲稱由特定保健食品的七大類擴展到二十大類，極大的增加了覆蓋人群與功能，產(chǎn)品形態(tài)也更多樣化，增加了功能性標示食品更多產(chǎn)品創(chuàng)新可能。

3、功能性標示食品的健康聲稱更加靈活，類似特定保健食品食品中“鈣吸收”的聲明在FFC食品中可以類似“骨骼健康”或“膝關節(jié)健康”這樣對消費者來說更具吸引力，除此之外，F(xiàn)FC食品功能不僅涉及特定保健食品食品中的健康聲稱，還設計其它健康聲稱，例如皮膚健康、眼睛健康、精神壓力、記憶力、睡眠、骨骼健康、疲勞等其他功能聲稱。這樣消費者更易理解的功能聲稱使得企業(yè)與消費者溝通成本降低，使得消費者更易主動理解購買產(chǎn)品。

4、功能性標示食品的產(chǎn)品無需行政審批和強制做臨床試驗，可以用數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表的論文作為科學依據(jù)，并且產(chǎn)品上市周期短，加快了企業(yè)新品開發(fā)進度，降低了企業(yè)推出產(chǎn)品的風險，降低了企業(yè)進入門檻，有利于激發(fā)企業(yè)入局和創(chuàng)新的積極性。

功能性標示食品（FFC）在特定保健食品食品市場飽和背景下推出，該制度的出臺，激發(fā)了企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的熱情，刺激了經(jīng)濟增長。政策的放開使功能性標示食品產(chǎn)品種類不斷豐富，市場規(guī)?？焖僭鲩L，2018年功能性標示食品產(chǎn)品市場總額達到80億美元。

但同樣在輕監(jiān)管模式下，功能性標示食品也問題諸多。由于產(chǎn)品上市前不需要政府對產(chǎn)品進行審查，入行門檻低，導致功能性標示食品上市周期快，產(chǎn)品同質化嚴重，競爭激烈，產(chǎn)品溢價能力弱。并且由于可以用數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表的論文作為科學依據(jù)，導致有利益沖突科學依據(jù)或有互相矛盾科學依據(jù)被用作產(chǎn)品依據(jù)?；钚猿煞至颗c研究不足問題，導致功能性標示食品同種原料不同功能，日本沒有綜合的信息管理系統(tǒng)來管理每一種功能成分的科學證據(jù)。此外，當前功能性標示食品進?的系統(tǒng)評價在方法和報告方面質量普遍較差，需要進一步解決其監(jiān)管問題。

根據(jù)來源：艾瑞咨詢《中國保健食品及功能性食品行業(yè)研究報告》顯示，日本2019年，60%的功能性標示食品產(chǎn)品仍在銷售，8%已停產(chǎn)，30%甚至沒有成功進入市場；截至2020年3月，在所有認證的功能性標示食品中，上市銷售的只有1374個，約占46.5%；已有253個功能性標示食品產(chǎn)品被撤回，約占同期向消費者事務廳通報功能性標示食品的8.5%。

雖然輕監(jiān)管模式下功能性標示食品出現(xiàn)了諸多問題，但是對大多數(shù)日本消費者來說，依舊希望通過均衡的生活方式，包括均衡的食物攝入和持續(xù)的運動來保持他們的健康，而不是通過藥物。因此，在日本功能性標示食品的諸多優(yōu)勢將會成為日本功能食品市場主流。

雖然中國無功能食品定義，根據(jù)食品《食品安全法》定義，國內特殊食品只有保健食品，但是中國功能食品市場發(fā)展已初具雛形，國內功能食品概念基本來源于日本等國，日本的管理模式更加細化的同時加強企業(yè)自主規(guī)范生產(chǎn)的責任，在中國國內功能食品標準、法規(guī)等欠缺的情況下，更需要借鑒國外經(jīng)驗，為中國功能食品發(fā)展提供行之有效的方法。促進中國特色嚴謹科學循證充分的功能性食品發(fā)展。

參考文獻：

[1] Iwatani S , Yamamoto N . Functional food products in Japan:A review[J]. 食品科學與人類健康（英文）, 2019, 8(2):6.

[2] 《中國保健食品及功能性食品行業(yè)研究報告》—艾瑞咨詢