社會(huì)的進(jìn)步不僅僅是科技與文明的發(fā)展，還與消費(fèi)者的健康體魄有著千絲萬縷的關(guān)系。進(jìn)入21世紀(jì)后，消費(fèi)者的健康意識(shí)得到普遍覺醒，而“吃”作為生活不可或缺的一部分，人們對(duì)它又有了更高的要求。在此背景下，功能性食品產(chǎn)業(yè)獲得了空前的利好，產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展。據(jù)APO Research預(yù)測(cè)，功能食品全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到3100億美元，2023-2029年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為6%。

功能性食品的定義

顧名思義，功能性食品是能夠調(diào)節(jié)人體功能的食品，其實(shí)際是因?yàn)楹心撤N或某幾種特殊成分而達(dá)到改善功能的作用，比如支持心血管健康、增強(qiáng)免疫力、改善消化、促進(jìn)體重管理或解決營(yíng)養(yǎng)缺乏等。

從全球來看，功能性食品并不是一個(gè)具體的食品類別，而是一種概念的集合。功能食品的概念最初是由日本提出的，20世紀(jì)70年代“功能性食品”概念逐漸傳入歐洲，其定義為具有與生物防御、生物節(jié)律調(diào)整、防治疾病和恢復(fù)健康等有關(guān)的功能因素，經(jīng)設(shè)計(jì)加工，對(duì)生物體有明顯調(diào)整功能的食品；歐盟于1998年成立了功能性食品科學(xué)協(xié)會(huì)，為功能性食品發(fā)展提供了良好的機(jī)構(gòu)支撐；2009年，美國(guó)營(yíng)養(yǎng)協(xié)會(huì)將功能性食品描述為“作為消費(fèi)者日常飲食的一部分，對(duì)健康具有潛在益處的食品，包括全食品和含有強(qiáng)化、富集或增強(qiáng)生物活性成分的食品”。

我國(guó)也沒有明確的官方定義和法律地位，白新鵬編著的《功能性食品設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)》明確，功能性食品具有以下特點(diǎn)：

一是沒有明確的法律定義、不得進(jìn)行功能聲稱、不得明示或暗示其保健作用，產(chǎn)品上市前無需注冊(cè)或備案；

二是適用于沒有疾病的人群（未成年人、孕婦和哺乳期女性除外），基于自身需求，科學(xué)地補(bǔ)充某些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)；

三是功能食品本質(zhì)是食品，而不是一種片劑、膠囊或其他任何形式的膳食補(bǔ)充劑；

四是除了提供充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，還對(duì)身體功能產(chǎn)生有益效果，表現(xiàn)為提高健康和舒適狀態(tài)，或降低患病風(fēng)險(xiǎn)；

五是作為日常食物消費(fèi)的一部分，功能性食品形態(tài)較為零食化、方便即食，在滿足消費(fèi)者口感、方便即食的同時(shí)兼具功效性。

功能性食品囊括的具體分類

1、歐盟：

膳食補(bǔ)充劑是歐盟地區(qū)主要的功能性食品，歐盟對(duì)于膳食補(bǔ)充劑的管理并沒有獨(dú)立的體系，而是依托通用的食品管理體系進(jìn)行，比如通用食品法規(guī)（Reg EC/178/2002）、新食品管理法規(guī)（Reg EC/258/97）/（Reg EC） 2015/2283、食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)(RegEC/1924/2006）、強(qiáng)化食品管理法規(guī)（Reg EC/1925/2006）等。

對(duì)于食品補(bǔ)充劑的市場(chǎng)準(zhǔn)入，歐盟大多數(shù)國(guó)家實(shí)行上市前備案制度。多數(shù)國(guó)家規(guī)定食品補(bǔ)充劑應(yīng)在上市前30天（個(gè)別國(guó)家可在上市的當(dāng)天）由生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國(guó)政府申報(bào)備案，填寫備案表并報(bào)送產(chǎn)品標(biāo)簽等有關(guān)資料，政府不進(jìn)行審批。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個(gè)國(guó)家備案，該產(chǎn)品就可在歐盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國(guó)家備案。

此外，食品補(bǔ)充劑的上市前備案管理并不是強(qiáng)制要求，而是各成員國(guó)的可選要求，故在奧地利、荷蘭、瑞典不需要備案，實(shí)施的是上市后的監(jiān)管，由食品補(bǔ)充劑制造商或負(fù)責(zé)人確保其合規(guī)性，主管機(jī)構(gòu)會(huì)定期進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督檢查。

Novel Food（新食品原料）存在的目的是使新食品原料可以更快地投放市場(chǎng)，減少不必要的貿(mào)易壁壘，同時(shí)確保高水平的食品安全。但從審批的具體類目來看，幾乎所有審批的品類都是具有特殊功能性傾向的。其定義為：在1997年5月15日之前，在歐盟范圍內(nèi)沒有大量用于人類消費(fèi)的食品；可以是新開發(fā)的創(chuàng)新食品，使用新技術(shù)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的食品，以及歐盟以外的傳統(tǒng)食品。

來自歐盟以外的傳統(tǒng)食品，指的是由種植、養(yǎng)殖等初級(jí)加工方式生產(chǎn)，食用安全性已得到確認(rèn)，且至少在一個(gè)第三國(guó)絕大多數(shù)人群中有25年以上傳統(tǒng)食用習(xí)慣的食品。歐盟新食品原料的監(jiān)管范圍不包括轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑、食品用酶制劑、食品用香料和提取溶劑。

2、美國(guó)：

美國(guó)市場(chǎng)的功能性食品主要以膳食補(bǔ)充劑以及部分帶有功能聲稱的傳統(tǒng)食品組成。1994年正式實(shí)施 的DSHEA對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（FDCA）進(jìn)行修訂，為膳食補(bǔ)充劑開創(chuàng)了一個(gè)全新的法規(guī)類別。并就其原料、聲稱、安全標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等各方面事項(xiàng)作出規(guī)定，并賦權(quán)FDA負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)督管理。依據(jù)的法案有《膳食補(bǔ)充劑健康教育法案(DSHEA)》、《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽和教育法案（NLEA）》等。

新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI )是指1994年10月15日之前在美國(guó)沒有被銷售過的膳食補(bǔ)充劑成分。生產(chǎn)商或經(jīng)銷商需要在產(chǎn)品上市前75天向FDA進(jìn)行備案，提交證明“歷史上曾食用或其他證明安全性”的信息，證實(shí)該原料用于膳食補(bǔ)充劑中“有理由認(rèn)為是安全的”。

 “通常被認(rèn)為是安全的”(Generally Recognized as Safe,GRAS）是美國(guó)FDA評(píng)價(jià)食品添加劑（原料）的安全性指標(biāo)。GRAS通報(bào)屬于自愿性，食品添加劑新品種（新原料）可以由生產(chǎn)商自行組織專家判定，只需要被認(rèn)定為是GRAS，無需進(jìn)行上市前備案就可以投放市場(chǎng)。但FDA鼓勵(lì)生產(chǎn)商或技術(shù)研發(fā)人員就GRAS判定向其通報(bào)。

3、加拿大：

加拿大衛(wèi)生部天然保健品管理局 (NHPD) 負(fù)責(zé)監(jiān)管加拿大的膳食補(bǔ)充劑，在食品監(jiān)管的策略上加拿大與美國(guó)相似，但不同的是膳食補(bǔ)充劑上市之前，制造商必須獲得 NHPD 的產(chǎn)品許可證。NHP 的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)由加拿大衛(wèi)生部概述，包括強(qiáng)制性信息，例如產(chǎn)品成分、劑量指南以及任何可能的禁忌癥或注意事項(xiàng)。

在加拿大，膳食補(bǔ)充劑主要?dú)w屬于天然健康產(chǎn)品（NHPS）范疇，還有一部分作為營(yíng)養(yǎng)品（Nutrition）管理。天然健康產(chǎn)品是指用來恢復(fù)或保持健康的天然物質(zhì)，通常由植物制成，但也可以由動(dòng)物、微生物和海洋生物制成，包括: 維生素和礦物質(zhì)、草藥、順勢(shì)療法藥物、傳統(tǒng)藥物，如傳統(tǒng)中藥和阿育吠陀（東印度）藥物、益生菌、其他產(chǎn)品如氨基酸和必需脂肪酸。此外，許多日常消費(fèi)品，如某些牙膏、止汗劑、洗發(fā)水、面部產(chǎn)品和漱口水，在加拿大也被歸類為天然健康產(chǎn)品；而營(yíng)養(yǎng)品屬于食品，其監(jiān)督通常與食品一致，但營(yíng)養(yǎng)品可以申請(qǐng)?jiān)跇?biāo)簽中標(biāo)注健康聲稱（health claims）。

天然健康產(chǎn)品的申請(qǐng)包括產(chǎn)品申請(qǐng)（產(chǎn)品上市許可）和產(chǎn)地申請(qǐng)（生產(chǎn)和進(jìn)口的場(chǎng)地許可）兩部分。產(chǎn)品申請(qǐng)過程中，該產(chǎn)品的組成成分已列入加拿大衛(wèi)生部天然健康產(chǎn)品處頒布的專論集（Compendium Of Monographs）中的品種可進(jìn)行簡(jiǎn)易申請(qǐng)，未列入的則進(jìn)行非簡(jiǎn)易申請(qǐng)。另外還有過渡性申請(qǐng)和順勢(shì)療法申請(qǐng)等。

作者簡(jiǎn)介：

劉劉球，從事營(yíng)養(yǎng)保健行業(yè)研究，主要方向：政策解讀和技術(shù)分析研究。