特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義與現(xiàn)狀

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）在GB 29922《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方通則》（以下簡稱29922）中的定義是指為了滿足消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于其他食品，該類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。

我國頒布GB 29922不過十年，截止2023年9月19日，已有140款特醫(yī)產(chǎn)品獲得國家局的注冊批文。由于研發(fā)、審核的過程比較漫長，這個數(shù)量相對時間來說其實并不多。雖然在國家健康中國2030的規(guī)劃綱要大背景下特醫(yī)的前景毋庸置疑，但從目前特醫(yī)食品問世以來的銷售情況看，少數(shù)企業(yè)獲得了較好的銷售額，大多數(shù)企業(yè)目前的形式還處于市場培育期的沉寂階段。這中間包括了不少藥企入局特醫(yī)的、創(chuàng)業(yè)型特醫(yī)企業(yè)、嬰配特醫(yī)企業(yè)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類與使用

（1）特醫(yī)產(chǎn)品的分類

從目前獲批的產(chǎn)品來看，雖然種類有一些，但這其中包括了適用于嬰兒的如早產(chǎn)兒、乳糖不耐、水解這三種配方乳粉以及適合1歲以上人群的普通全營養(yǎng)配方和不同類型的組件，具體分類見下表1：

表1 特醫(yī)產(chǎn)品分類

（2）特醫(yī)產(chǎn)品的應(yīng)用

雖然表1列舉出了很多特醫(yī)的產(chǎn)品，但由于特醫(yī)的投入大，時間長，故目前只有一部分產(chǎn)品得到了應(yīng)用。如貫穿醫(yī)院手術(shù)ERARS體系中的碳水化合物組件；普通全營養(yǎng)產(chǎn)品因其使用場景較多，且為全營養(yǎng)使用相對不受限制，是目前市場覆蓋率最廣的特醫(yī)產(chǎn)品。嬰兒的幾個特醫(yī)品項，因嬰兒無其它替代品，其銷售則完全取決于這類嬰兒在出生嬰兒中的占比。

還有一類則是可以作為補充和配合使用的，如蛋白質(zhì)組件和增稠組件，其適用范圍也較廣，隨著人口老齡化的到來，使用會更廣泛。但這類產(chǎn)品也存在一個問題，就是特醫(yī)的身份使其投入較大因而成本較高，但同類型的固體飲料和功能性食品目前同時存在，這樣的局面相對比較混亂，不利于特醫(yī)產(chǎn)品的銷售。所以這有賴于人們認(rèn)知的提升和特醫(yī)食品使用規(guī)范平臺的建立以及媒體、廠家的引導(dǎo)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的建議及應(yīng)用展望

（1）產(chǎn)品分類與監(jiān)管的重新定義

上面提到，有些產(chǎn)品類型并不一定要走目前特醫(yī)的申報途徑，如蛋白組件，膳食纖維組件，電解質(zhì)組件。但有些為特定疾病設(shè)計的全營養(yǎng)配方食品則有必要。國家局可以對組件類的產(chǎn)品規(guī)定其標(biāo)準(zhǔn)要求，對生產(chǎn)企業(yè)的備案做出相應(yīng)的規(guī)定，從而規(guī)范市場中魚龍混雜和宣傳混亂，也給消費者的認(rèn)知減輕負(fù)擔(dān)。

（2）產(chǎn)品品項申報的開放

科學(xué)的研究、患者的實際需求與標(biāo)準(zhǔn)的更新不一定一致，而且標(biāo)準(zhǔn)的更新往往會滯后。這里建議可以建立一個新品項申報的途徑，且鼓勵創(chuàng)新，及時公示進度及審核意見，吸引更多特醫(yī)企業(yè)投入產(chǎn)品應(yīng)用的研究。

如最新研究，有些類型的益生菌可改善腫瘤管著代謝紊亂，如配合腫瘤全營養(yǎng)特醫(yī)產(chǎn)品的使用，將會大大增強患者對營養(yǎng)的吸收，從而改善身體狀況。

（3）產(chǎn)品使用平臺的建立

特醫(yī)產(chǎn)品的認(rèn)知門檻造成了患者的使用門檻，而醫(yī)院的資源則遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足特醫(yī)使用者的需求。當(dāng)營養(yǎng)治療成為未來一個越來越普及的形式，則越來越多的人需要有一個連接自身規(guī)范使用和效果的中間平臺。例如建立在社區(qū)人群營養(yǎng)平臺，可連接到醫(yī)院，搜集需要相對長期搜集的數(shù)據(jù)。

營養(yǎng)貫穿我們始終，未來通過我們的努力，讓營養(yǎng)發(fā)揮更大的作用。

作者簡介：

Alice L，營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)碩士，食品從業(yè)十余年，曾供職于國內(nèi)知名嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，現(xiàn)今從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)工作。